עדכון הסמכה עולמי: סורקים תוך-אורליים מכוסים תחת פוליסת ביטוח הבריאות הלאומית של יפן, ופותחים סיכויים מסחריים טריים
יפן הוסיפה רשמית סורקים תוך-אורליים לקטלוג ההחזרים של ביטוחי הבריאות שלה. הביקוש בשוק לחומרה דנטלית דיגיטלית זו צפוי לעלות בחדות, מה שיביא סיכויי ייצוא רבים וסיכויי שוק רחב טווח עבור יצרני מכשירי רפואה סיניים מקומיים.
רקע מדיניות רשמי
בשנת 2024, המועצה הרפואית המרכזית לביטוח סוציאלי של יפן פרסמה במהלך האסיפה הכללית שלה את הדו"ח הסופי על התאמות דמי רפואה עבור פריטי טיפול בודדים. סורקים תוך-אורליים בעלי תרשמות אופטית השיגו זכאות רשמית לביטוח בריאות. המדיניות צפויה לתדלק את הביקוש המהיר בשוק המקומי וליצור הזדמנויות רווחיות לייצוא לחו"ל עבור יצרני סורקים סיניים.
מבוא בסיסי לסורקים תוך-אורליים
הגדרה ופונקציות ליבה
כציוד דיגיטלי דיגיטלי בעל דיוק גבוה, סורקים תוך-אורליים מאמצים טכנולוגיית הדמיה מבוססת לייזר או הדמיה אופטית כדי ללכוד נתונים תלת מימדיים מלאים של הפה תוך תקופה קצרה. הרשומות הסרוקות מכילות מידע מורפולוגי וצבעוני של רקמות פה קשות ורכות כולל שיניים וחניכיים, המשמשות כתחליף דיגיטלי להתרשמות פיזית קונבנציונלית מבוססת סיליקון.
חוזקות תחרותיות מרכזיות
סורקים תוך-אורליים מייעלים מאוד את זרימות העבודה הדנטליות המסורתיות, מעלים את יעילות הטיפול ודיוק הסריקה כחומרת ליבה לסטומטולוגיה דיגיטלית. בעזרת נתונים חזותיים תלת-ממדיים דרך הפה, רופאי שיניים יכולים לזהות נגעים בפה באופן אינטואיטיבי ולגבש תוכניות טיפול מותאמות אישית מדויקות ביותר.
זרימת עבודה של רישום בקנה מידה מלא עבור סורקים תוך-אורליים ביפן
נהלי גישה לשוק שלב אחר שלב
אשר את סיווג המכשיר הרפואיקבע את דרגת הסיכון של הסורק התוך-אורלי בהתאם לחוק ה-PMD של יפן ולמילון המונחים הרשמי של קידוד מכשיר רפואי, השלב הבסיסי לרישום שלאחר מכן.
מנה סוכן מקומי מורשההגדר בעל אישור שיווק מוסמך (MAH) או Designated-MAH לפקח על רישום מקומי ולקיים תקשורת רשמית בין יצרנים בחו"ל לרשויות הרגולטוריות היפניות.
השלם הרשמה של יצרן בחו"ליצרנים זרים יגישו את הבקשה לרישום יצרן זר (FMR) לסוכנות התרופות והמכשירים הרפואיים (PMDA), סף חובה לכניסה לשוק היפני.
הקמת מערכת ניהול איכות (QMS) תואמתארגונים צריכים ציות מלא לחוק PMD ולפקודת השרים מס' 169 של MHLW (משרד הבריאות, העבודה והרווחה), מה שמבטיח בטיחות יציבה של מוצרים ואיכות עקבית.
שלח ניירת הסמכה לפני השוקהפעל את יישום הגישה לשוק באמצעות גוף אישור רשום (RCB) או הגשה ישירה של PMDA.
השג אישור שיווק רשמילאחר סקירה טכנית רשמית ובדיקת מסמכים, מכשירים מוסמכים יקבלו אישור שיווק למכירות חוקיות ברחבי יפן.
תיעוד רישום נדרש
תיאור מפורט המכסה יישומים קליניים מיועדים
שם מוצר קנייני רשמי
מבנה המוצר, מראהו ומפרטיו
הנחיות הפעלה והליכי ייצור מלאים
דרישות סביבת אחסון ומידע על חיי מדף
מפרט תיוג חובה
סעיף 63 ל-PMD-Act מציין מידע תיוג המודפס על מיכלי מכשירים ואריזות חיצוניות:
שם וכתובת מגורים של בעל אישור השיווק
ייעוד מוצר רשמי
מספר אצווה ייצור או קוד ייצור
מפרטי משקל, נפח או כמות
סימון תאריך תפוגה
סעיפי תיוג נוספים נאכפים על פי סעיף 41 (3) וסעיף 42 (2), העומדים בתקני הבטיחות הלאומיים של מכשירים רפואיים.
פרופיל של Wiselink Japan Branch
Wiselink JP, החברה הבת היפנית של Wiselink, מתהדרת במומחיות נרחבת בשירותי תאימות ואישורים של מכשירים רפואיים יפניים. היא מספקת פתרונות רישום מקומיים מקצועיים ליצואנים בחו"ל, המכסים ציוד דנטלי, מוצרי קוסמטיקה, מוצרים באיכות מזון ותוספי בריאות.
Wiselink CN מרכיבה צוות ייעוץ בינלאומי מובחר, כאשר ד"ר דריק ביץ', לשעבר המנהל הראשי של ה-TGA של אוסטרליה, משמש כיועץ ראשי. מושרש במקצועיות שמקורה באוסטרליה ומבוסס בסין, הצוות משרת יצרנים גלובליים עם אישורי תאימות ושירותי ניסויים קליניים עבור מכשור רפואי, קוסמטיקה, מזון, ציוד רפואי ומוצרי רפואה סינית מסורתית.
