עבור יצואנים של ציוד שיניים, סורקים תוך-אורליים חייבים לעמוד בדרישות הרגולטוריות של כל שוק יעד לפני מכירה ושימוש חוקיים.
ארצות הברית (FDA)
מִיוּן: רוב הסורקים התוך-אורליים הם Class II ודורשים אישור 510(k) (חלקם עשויים להיות זכאים לפטור 510(k) בהתאם לתביעות ספציפיות ולטכנולוגיה).
קודי מוצר: קשור בדרך כלל לקודים כגון EIH, NOZ או EBQ - הקוד המדויק תלוי במאפייני המוצר ובשימוש המיועד.
דרישות מפתח:
מערכת איכות תואמת ל-21 CFR Part 820 (QSR)
הגשת 510(k) כולל השוואת שוויון מהותית, בדיקות ביצועים, אימות תוכנה, תאימות ביולוגית ונתוני בטיחות חשמליים
רישום באתר ה-FDA
בטיחות חשמל: ANSI/AAMI ES60601-1
תאימות ביולוגית: סדרת ISO 10993
ציר זמן ועלות: 510(k) סקירה בדרך כלל 3-6 חודשים; העלויות נעות בין כמה אלפים לעשרות אלפי דולרים
האיחוד האירופי (CE תחת MDR)
מִיוּן: מכשיר רפואי Class IIa תחת תקנה (EU) 2017/745 (MDR)
תַהֲלִיך: מחייב מעורבות של גוף מודיע להערכת התאמה
דרישות מפתח:
תיעוד טכני CE
ניהול סיכונים (ISO 14971)
הערכה קלינית
לאחר-מעקב אחר שוק (PMS) ומעקב-קליני אחר-שוק (PMCF)
זיהוי מכשיר ייחודי (UDI)
נציג מורשה אירופי (EC REP)
תקנים רלוונטיים:
EN 60601-1 (בטיחות חשמלית)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (תאימות ביולוגית)
IEC 62304 (מחזור חיי תוכנה)
IEC 62366 (הנדסת שימושיות)
ציר זמן ועלות: הסמכת MDR CE נמשכת בדרך כלל 6-12 חודשים וכרוכה בעלויות גבוהות יותר
שווקים מרכזיים אחרים
בְּרִיטַנִיָה: סימון UKCA (פוסט מערכת עצמאי-Brexit) עם דרישות דומות ל-CE
קנדה: Health Canada Medical Device License (MDL); נדרש אישור ISO 13485
אוֹסטְרַלִיָה: רישום TGA ורישום ARTG
יַפָּן: אישור PMDA; דורש בעל אישור שיווק מקומי (MAH)
דרום קוריאה: רישום MFDS (לשעבר KFDA); נדרש סוכן מקומי
דרום מזרח אסיה: תאילנד TFDA, מלזיה MDA, Singapore HSA וכו'. - רבים מקבלים CE או FDA כבסיס
מזרח תיכון: SFDA ערב הסעודית, MOHAP של איחוד האמירויות הערביות ורשויות דומות
בְּרָזִיל: רישום ANVISA; דורש בעל רישום ברזילאי (BRH)
רוּסִיָה: רישום Roszdravnadzor (RZN).
אישורי בסיס (כמעט אוניברסליים)
ISO 13485: מערכת ניהול איכות מכשור רפואי (דרישת בסיס כמעט בכל השווקים)
ISO 14971: ניהול סיכונים
IEC 60601-1: בטיחות ציוד חשמלי רפואי
IEC 60601-1-2: תאימות אלקטרומגנטית
ISO 10993-1/5/10: תאימות ביולוגית (ציטוטוקסיות, רגישות, גירוי)
IEC 62304: תהליכי מחזור חיים של-תוכנת מכשיר רפואי
IEC 62366: הנדסת שמישות עבור מכשור רפואי
המלצות אסטרטגיות
תעדוףISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)בתור שלישיית הליבה - אלה מכסים את השווקים הגדולים באירופה ובצפון אמריקה.
לעתים קרובות ניתן לגשת לשווקים מתעוררים מהר יותר לאחר קבלת אישור CE או FDA.
מכיוון שזמני הרישום ארוכים, התחל את התהליך 6-12 חודשים לפני הכניסה המתוכננת לשוק.
Aident Technology שומרת על כישורי מכשיר רפואי סינית Class II ואישור CE עבור הסורקים התוך-אורליים שלה. סדרת AI-30 תוכננה לעמוד בתקני בטיחות, תאימות ביולוגית וביצועים בינלאומיים ישימים, תוך שהיא מציעה ייצוא נתונים בארכיטקטורה פתוחה (STL/PLY/OBJ) ועדכוני תוכנה חינמיים לכל החיים.
לפרטי אישור מוצר, תמיכה בתיעוד רגולטורי או פניות יצוא, בקר ב:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
או צור קשר עם הצוות בכתובתhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
גישה מוצלחת לשוק הגלובלי תלויה בתכנון מוקדם, בתיעוד טכני מלא ובעמידה בדרישות הבטיחות והאיכות-של המערכת בכל מדינת יעד.
