בסין, סורקים תוך-אורליים מסווגים כמכשירים רפואיים Class II. הן היצרנים והן המוכרים חייבים להחזיק ברישיונות המתאימים, ומרפאות צריכות לאמת בקפידה את האישורים הללו לפני הרכישה כדי להבטיח שימוש חוקי ובטיחות המטופל.
בסיס רגולטורי (סין)
על פי הקטלוג סיווג מכשירים רפואיים, סורקים תוך-אורליים (מכשירי התרשמות דיגיטליים דרך הפה) נופלים תחת מכשור רפואי Class II, קוד סיווג 17-06-04 (ציוד עזר פונקציונלי בעל פה).
על היצרנים להחזיק ארישיון ייצור מכשיר רפואי.
על המוצר עצמו לקבל תעודת רישום מהמינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA).
מפיצים חייבים להחזיק אתעודת הגשה עסקית של מכשור רפואי Class II.
מרפאות אישורים חייבות לאמת לפני הרכישה
תעודת רישום מכשיר רפואי
ודא ששם המוצר, הדגם והיצרן תואמים בדיוק ליחידה הפיזית, ושהאישור עדיין בתוקף. אימות אפשרי באתר האינטרנט הרשמי של NMPA.
רישיון העסק ורישיון הייצור של היצרן
תעודת הגשה עסקית של מכשיר רפואי Class II של מפיץ
דרישות טכניות למוצר
הפרמטרים הטכניים שאושרו במהלך הרישום.
דוח בדיקה / בדיקה
דוח בדיקת רישום רשמי שהוצא על ידי מוסד מוכר לבדיקת מכשור רפואי.
הוראות שימוש ותיוג
חייב לכלול תווית סינית והוראות המציגות את מספר הרישום, היצרן, תאריך הייצור ומידע נדרש אחר.
אישור בטיחות חשמל
עמידה בתקנים כגון GB 9706.1 לבטיחות ציוד חשמלי רפואי.
הערכת תאימות ביולוגית
מכיוון שקצה הסריקה יוצר קשר ברירית הפה, המכשיר חייב לעבור בדיקת תאימות ביולוגית (ציטוטוקסיות, רגישות וגירוי).
אמצעי זהירות חשובים
לעולם אל תרכוש יחידות מסוג "שוק אפור", -ייבוא מקביל או- בחו"ל בלבד שאין להן תווית סינית ואישור רישום NMPA תקף. לא ניתן להשתמש במכשירים כאלה באופן חוקי ואין להם תמיכה לאחר-מכירה.
גם אם מותג מוכר-בעולם, ייתכן שדגמים ספציפיים בחו"ל לא יהיו בעלי רישום סיני ולכן לא ניתן למכור אותם או להשתמש בהם באופן חוקי בסין.
הדגם המדויק הרשום בתעודת הרישום חייב להתאים ליחידה הנרכשת. דגמים שונים באותה סדרה עשויים לדרוש רישום נפרד.
עדכוני תוכנה אינם חייבים לשנות את היקף השימוש המאושר המצוין בתעודת הרישום.
על המרפאות לשמור עותקים של כישורי הספק ותעודת רישום המוצר לצורך בדיקות רגולטוריות.
אישורי ייצוא (לעיון בינלאומי)
יצרנים המתמקדים בשווקים גלובליים משיגים בדרך כלל:
ה-FDA(ארצות הברית): אישור 510(k).
לִספִירַת הַנוֹצרִים(האיחוד האירופי): סימון MDR CE
אישורים נפוצים נוספים: קנדה MDL, אוסטרליה TGA, יפן PMDA, קוריאה MFDS (לשעבר KFDA) וכו'.
Aident Technology מחזיקה בכישורי מכשור רפואי Class II בסין ובאישור CE עבור הסורקים התוך-אורליים שלה. סדרת AI-30 נועדה לעמוד בתקני בטיחות, תאימות ביולוגית ואיכות ישימים תוך מתן ביצועים בארכיטקטורה פתוחה (ייצוא STL/PLY/OBJ) ועדכוני תוכנה חינמיים לכל החיים.
לפרטי רישום מוצר, תיעוד תאימות או לבקשת הצעת מחיר והדגמה, בקר ב:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
או צור קשר עם הצוות בכתובתhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
רכישת ציוד רשום ומאושר בלבד מגינה על המרפאה שלך מפני סיכונים רגולטוריים, מבטיחה את בטיחות המטופל ומבטיחה גישה לתמיכה טכנית לגיטימית ולשירות אחריות. אמת תמיד את הסט המלא של האישורים לפני חתימה על חוזה רכישה כלשהו.
